Le contrôle qualité, une exigence réglementaire
L’industrie pharmaceutique est l’un des secteurs d’activité les plus réglementés dans le monde. Aussi, l’ensemble des procédés de fabrication de produits de santé (vaccins, médicaments, etc) sont réglementés par les GMP (good manufacturing practices) ou en français, bonnes pratiques de fabrication (BPF) avant leur mise sur le marché.
Ces normes permettent de répondre aux exigences élevées de l’industrie, justifiées par un niveau de qualité essentiel à la sécurité des patients. Depuis la mise en place des GMP, les contrôles qualité ont lieu tout au long du processus de fabrication, depuis la réception des matières premières jusqu’à la libération des lots de médicaments.
Quelques critères définis par les GMP
- la qualité des appareillages et installations ;
- la conformité des locaux ;
- la traçabilité complète via un système d’enregistrement fiable ;
- la validation des procédures par l’assurance qualité ;
- la réalisation d’audits internes réguliers ;
- etc.
Vous êtes un professionnel de l’industrie pharmaceutique, médicale ou apparenté? Depuis plus de 10 ans, Testo Industrial Services délivre son savoir-faire aux entreprises soumises aux BPF (GMP). Notre mission : accompagner les industriels pharmaceutiques dans leur stratégie qualité à travers des services personnalisés.
Pour en savoir plus, contactez-nous : nous formaliserons un devis gratuit pour des prestations à la carte.
La qualification par Testo Industrial Services
La qualification permet de répondre aux exigences des GMP précédemment citées. Ce document est une preuve documentée qu’un appareil ou une installation est adapté à l’usage prévu, et remplit les fonctions spécifiées. Il atteste également de la conformité d’un produit aux normes pharmaceutiques.
Spécialisée dans la qualification GMP, Testo Industrial Services assure une mission de conseil et vous accompagne dans la stratégie de validation de vos process. En s’appuyant sur votre politique qualité, nous vous apportons une main d’œuvre qualifiée pour répondre de manière adaptée à vos besoins :
- analyse de contrôle qualité sur les produits pharmaceutiques ;
- qualification des équipements et dispositifs médicaux ;
- organisation des systèmes de managements qualité (référentiels BPF, BPD, ISO…) ;
- supervision de la documentation qualité ;
- etc.
Référence internationale des appareils de mesure, Testo Industrial Services est l’interlocuteur privilégié de tous les professionnels du secteur pharmaceutique. Nos prestations peuvent se dérouler dans nos laboratoires à Forbach en Moselle et partout en France, ou au sein de vos locaux. Contactez-nous pour une demande de devis gratuit en cliquant sur notre formulaire :
Qualification de salles propres
La stérilisation des espaces clos est indispensable à la sécurité de vos produits, de vos opérateurs et de votre environnement. Testo Industrial Services vous accompagne dans la qualification de vos Salles Propres et Environnements Maîtrisés Apparentés.
Formés et sensibilisés aux BPF, nos techniciens opèrent des essais fiables issus des normes ou selon vos méthodes internes :
- concentration particulaire ;
- maîtrise de la biocontamination ;
- mesurage du flux d’air ;
- contrôle de la température et de l’humidité, etc.
Qualification des installations et des utilités
Elle se base sur l’analyse des risques de vos installations, process et systèmes d’approvisionnement :
- équipements individuels ;
- installations de stérilisation ;
- systèmes de ventilation et de climatisation ;
- etc.
Que ce soit pour l’acquisition de nouveaux équipements ou vos projets de construction, nous assurons la robustesse et la fiabilité de vos installations sur le long terme.
Validation de transport et entreposage
Cette étape permet de vérifier que la logistique et les conditions de transport des produits sont optimales et répondent aux bonnes pratiques de distribution (BPD).
Nos techniciens qualité opèrent la validation de vos systèmes logistiques en réalisant un état des lieux complet :
- cartographie des volumes de transport ;
- distribution de la température dans les véhicules ;
- respect de la chaîne du froid ;
- qualification des entrepôts et zones de distribution ;
- etc.
Une fois l’ensemble des données collectées, nous formalisons un rapport complet que nous pouvons adapter à vos supports et documents internes.
Testo Industrial Services, votre partenaire de qualité opérationnelle
Un contrôle qualité peut aboutir à deux situations :
- la validation des procédés, permettant d’obtenir une licence de fabricant ;
- une non-conformité des procédés : dans une démarche d’amélioration continue de l’entreprise, nos experts proposent un ensemble d’actions correctives à mettre en place.
Du projet ponctuel à une approche globale, Testo Industrial Services vous propose des solutions optimisées tout au long de vos processus de production. Nous vous apportons notre savoir-faire et toutes les ressources nécessaires pour vous garantir une qualité opérationnelle à long terme.
Vous souhaitez bénéficier de notre expertise ? Faites confiance au savoir-faire éprouvé de véritables professionnels de la qualification : contactez Testo Industrial Services !